À retenir
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Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché au tébentafusp, un nouvel agent d’immunothérapie, pour le traitement de première intention des patients atteints d’un mélanome uvéal de génotype HLA-A*02:01.
Pourquoi est-ce important ?
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Le mélanome uvéal métastatique est une tumeur maligne intraoculaire rare, mais agressive, qui est associée à un pronostic particulièrement défavorable et est réfractaire à la plupart des traitements.
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Le tébentafusp est le premier médicament de sa catégorie : une nouvelle immunothérapie bispécifique aux récepteurs des lymphocytes T qui reconnaît spécifiquement un peptide dérivé de gp100 sur l’allèle HLA-A*02:01.
Points clés
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La recommandation du CHMP s’appuie sur les données d’un essai pivot randomisé de phase III (IMCgp100-202), qui a inclus 378 patients non préalablement traités atteints d’un mélanome uvéal métastatique de génotype HLA-A*02:01.
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Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du tébentafusp (n = 252) ou, à la discrétion de l’investigateur (n = 126), du pembrolizumab, de l’ipilimumab ou de la dacarbazine.
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Dans la population en intention de traiter, un bénéfice significatif de survie globale (SG) a été observé en faveur du tébentafusp, comparativement au traitement à la discrétion de l’investigateur (21,7 mois contre 16,0 mois ; rapport de risque [RR] : 0,51 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,37–0,71 ; P < 0,0001).
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Le bras tébentafusp présentait également une amélioration de la survie sans progression (SSP), comparativement au bras traitement à la discrétion de l’investigateur (3,3 mois contre 2,9 mois ; RR : 0,73 ; IC à 95 % : 0,58–0,94 ; P = 0,0139).
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Les effets secondaires les plus fréquents dans le groupe tébentafusp étaient des événements médiés par les cytokines et liés à la peau. Seuls 2 % des patients ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables liés au traitement.
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Aucun décès lié au traitement n’est survenu au cours de l’essai.
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Un syndrome de libération des cytokines (SLC) de grade 3 est survenu chez moins de 1 % des patients, et il a généralement été bien pris en charge.
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Aucun SLC de grade 4 n’a été rapporté.
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Suite à l’avis favorable du CHMP, la Commission européenne va examiner de manière plus approfondie la possibilité d’une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union européenne.
