Les bonnes nouvelles se succèdent pour les patientes atteintes de cancer du sein triple négatif.
Après avoir autorisé le 6 septembre dernier l’accès précoce à la thérapie par anticorps conjugué sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead ) dans le cancer du sein triple négatif métastatique, la Haute Autorité de Santé (HAS) vient d’autoriser l’accès précoce post-AMM à l’immunothérapie pembrolizumab (Keytruda®, Merck), pour un autre sous-groupe de patientes atteintes de ces cancers du sein particulièrement agressifs.
Le Keytruda pourra être utilisé chez les femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment le marqueur PD-L1 avec un CPS (Score Positif Combiné) ≥10 et qui n'ont pas déjà reçu de chimiothérapie (1ère ligne).
Le Trodelvy peut, lui, être administré à un stade un peu plus tardif, après échec de 2 lignes de traitements systémiques ou plus (dont au moins une mise en œuvre au stade avancé de la maladie) le cancer du sein métastatique triple négatif.
Le Keytruda a obtenu une autorisation de mise sur le marché le 19 octobre 2021 et le laboratoire s’est engagé à déposer une demande de remboursement dans un délai maximum d’un mois après l’obtention de l’AMM.
« Dans l’attente de sa prise en charge de droit commun, l’accès précoce accordé pour une durée d’un an renouvelable permet d’offrir rapidement une solution thérapeutique aux patientes concernées », indique la HAS.
« Le pembrolizumab est devenu durant cette dernière décennie un médicament majeur dans de nombreux types de cancers. Cette autorisation démontre une nouvelle fois l'intérêt de cibler le checkpoint PD-1/PD-L1 en cancérologie. De plus, cette famille de médicament est très bien tolérée, permettant ainsi de les combiner sans difficultés à la chimiothérapie. Cette combinaison va devenir un standard dans cette population », a commenté le Dr Manuel Rodrigues (Institut Curie, Président de la Société Française du Cancer) dans le cadre du partenariat Medscape/SFC.
Un gain absolu de près de 7 mois de survie
L’AMM et la décision de la HAS reposent sur les résultats de l’étude randomisée de phase 3 KEYNOTE-355 qui a comparé l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab en association à une chimiothérapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine et carboplatine) versus placebo + chimiothérapie.
Dans cette étude, la médiane de survie globale chez les patientes exprimant PD-L1 avec un CPS ≥ à 10 a été de 23 mois dans le groupe recevant le pembrolizumab en association à une chimiothérapie contre 16,1 mois dans le groupe avec une chimiothérapie seule, soit un gain de près de 7 mois de survie. Globalement, l’immunothérapie a augmenté la survie globale de 27%.
Le Keytruda remplit pleinement les 4 critères nécessaires pour obtenir une autorisation d’accès précoce par la Haute Autorité de Santé, précise l’institution :
-La spécialité est destinée à traiter une maladie grave et invalidante.
-Il n’existe pas de traitements appropriés dans l’indication considérée dans la mesure où l’efficacité des chimiothérapies est limitée avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes.
-La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée au regard du bénéfice apporté notamment en survie globale par rapport à la chimiothérapie seule.
-Keytruda (pembrolizumab), dans l’indication considérée, est présumé innovant car il apporte une amélioration notable de la survie globale par rapport au comparateur disponible.
Cet article a initialement été publié sur le site internet Medscape.
